阿尔茨海默氏症药物研发艰难，药企该如何应对？
在2018上半年中，有一些新药项目被迫终止。终止的原因有很多，常见的有成本效益、临床失败等。不过，有专家表示，终止新药项目其实在药企研发过程中是较为常见的事情，尤其是在生物制药行业。
笔者了解到，今年上半年，就有一些瞩目的新药被搁置事件。罗氏宣布终止olesoxime治疗脊髓性肌萎缩症(sma)的开发项目;prothena公司宣布终止先导药物neod001的临床项目;强生宣布终止bab抑制剂atabacestat治疗阿尔茨海默氏症(ad)的临床开发计划;默沙东宣布终止bace1抑制剂verubecestat(mk-8931)治疗ad的iii期临床研究apecs等。
业内分析，在上述被终止的新药项目中，阿尔兹海默氏病的新药研发较为艰难。强生方面也对终止该病症的临床开发计划作出解释：由于药物存在安全问题，决定关闭该项研发程序，但药物功效不存在任何问题。
实际上，阿尔茨海默氏症(ad)一直是新药研发的重灾区，该领域研发失败率高达99.6%。除了强生，还有礼来、阿斯利康、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元之巨的多个单抗药物均在iii期临床惨遭失败，为该领域的投资前景蒙上了厚厚的阴云。
笔者获悉，阿尔茨海默氏症(ad)是一种隐匿起病的中枢神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。
而该病的早期表现就像小偷悄悄“偷”走人的记忆和思考的能力，直至慢慢变得不认识一起共同生活的亲人。等到发病后期，病人会逐渐丧失判断、定位、言语、吞咽、行走等基本生活能力，生活不能自理，直至完全依赖他人。
根据相关预计显示，到2050年，阿尔茨海默氏症(ad)患者人数将超过1亿3千万。在我国，阿尔茨海默(ad)患者已经接近1000万例，约占*的1/4，并且每年还会新增患者30万，是增速快的之一。
截至目前，美国fda和欧盟ema只批准了5种ad药物，所有这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓ad病情的进展。“这不是缺乏科学尝试。”相关人士表示。事实上，从2002-2012年，已开展了超过400个临床试验，但只有一种药物获得批准，即美金刚(memantine)。而从2012年至今，该领域的药物研发还是没有多大改变。
那么，对于医药人，下一步到底该怎么做?笔者了解到，目前出现了一些阿尔茨海默氏症(ad)替代疗法，但仍然处于相当早期的研究阶段，并且很难确定哪些是有潜力的。专业人士表示：“在大量推进临床阶段之前，有一件事是我们仍需要显著提高的，就是对ad及其病因的科学认识。”
对于药企而言，阿尔茨海默氏症(ad)领域失败风险极高，但尚无证据表明生物医药行业将要放弃。业内也分析，该领域的诸多失败与挫折确实让人们失望，包括开展研究的科学家。但这些不成功的尝试却是至关重要的垫脚石，帮助推动对极其复杂的神经系统疾病的认识，同时提供新的线索并调整研究方向，药企在当中发挥的作用不容忽视。未来，有能力的药企应该继续在这个领域探索，不断前行。
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笔者了解到，今年上半年，就有一些瞩目的新药被搁置事件。罗氏宣布终止olesoxime治疗脊髓性肌萎缩症(sma)的开发项目;prothena公司宣布终止先导药物neod001的临床项目;强生宣布终止bab抑制剂atabacestat治疗阿尔茨海默氏症(ad)的临床开发计划;默沙东宣布终止bace1抑制剂verubecestat(mk-8931)治疗ad的iii期临床研究apecs等。
业内分析，在上述被终止的新药项目中，阿尔兹海默氏病的新药研发较为艰难。强生方面也对终止该病症的临床开发计划作出解释：由于药物存在安全问题，决定关闭该项研发程序，但药物功效不存在任何问题。
实际上，阿尔茨海默氏症(ad)一直是新药研发的重灾区，该领域研发失败率高达99.6%。除了强生，还有礼来、阿斯利康、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元之巨的多个单抗药物均在iii期临床惨遭失败，为该领域的投资前景蒙上了厚厚的阴云。
笔者获悉，阿尔茨海默氏症(ad)是一种隐匿起病的中枢神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。
而该病的早期表现就像小偷悄悄“偷”走人的记忆和思考的能力，直至慢慢变得不认识一起共同生活的亲人。等到发病后期，病人会逐渐丧失判断、定位、言语、吞咽、行走等基本生活能力，生活不能自理，直至完全依赖他人。
根据相关预计显示，到2050年，阿尔茨海默氏症(ad)患者人数将超过1亿3千万。在我国，阿尔茨海默(ad)患者已经接近1000万例，约占*的1/4，并且每年还会新增患者30万，是增速快的之一。
截至目前，美国fda和欧盟ema只批准了5种ad药物，所有这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓ad病情的进展。“这不是缺乏科学尝试。”相关人士表示。事实上，从2002-2012年，已开展了超过400个临床试验，但只有一种药物获得批准，即美金刚(memantine)。而从2012年至今，该领域的药物研发还是没有多大改变。
那么，对于医药人，下一步到底该怎么做?笔者了解到，目前出现了一些阿尔茨海默氏症(ad)替代疗法，但仍然处于相当早期的研究阶段，并且很难确定哪些是有潜力的。专业人士表示：“在大量推进临床阶段之前，有一件事是我们仍需要显著提高的，就是对ad及其病因的科学认识。”
对于药企而言，阿尔茨海默氏症(ad)领域失败风险极高，但尚无证据表明生物医药行业将要放弃。业内也分析，该领域的诸多失败与挫折确实让人们失望，包括开展研究的科学家。但这些不成功的尝试却是至关重要的垫脚石，帮助推动对极其复杂的神经系统疾病的认识，同时提供新的线索并调整研究方向，药企在当中发挥的作用不容忽视。未来，有能力的药企应该继续在这个领域探索，不断前行。
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