环氧乙烷灭菌装置是*医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
中文名 环氧乙烷灭菌
概述
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的 环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为c2h4o,具有芳香的醚味,在4°c时候相对密度为0.884,沸点为10.8°c,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
优点是:l 能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言,eo不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
灭菌器
目的
测定*(下简称灭菌器) 对细菌芽孢的杀灭能力,以验证其灭菌性能是否符合原设计规定。
试验器材
(1) 枯草杆菌黑色变种( atcc 9372 )芽孢菌片。
含菌量要求为5 ×10cfu/片~5 × 10cfu/片(按活菌培养计数结果计)。在环氧乙烷量为600mg/l±30mg/l,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10% 条件下,菌片上芽孢存活时间应≥7.8min,杀灭时间≤58min,d值为2.6min~5.8min。
(2) 染菌载体( 10mm × 10mm ,以布片为代表,必要时可随灭菌对象,增用或改用其他载体。
(3) 聚乙烯塑料袋( 封装菌片用,大小为60mm× 40mm ,厚0.2mm~0.4mm )。
(4) 活菌培养计数所需器材(见2.1.1.3 )。
(5) 使用说明书中规定灭菌器可处理的物品(装填灭菌器,使达满载要求)。
操作程序
(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装,每袋2片。每次试验用20袋。
(2) 将灭菌器上、中、下3层,每层内、中、外各设一点,共设9点。每点物品中间布放1袋,共需18袋试验菌片。另将一袋(2片)菌片放置在室温条件下作为阳性对照。
(3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度,在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品,随灭菌器用途而定。处理完毕,取出菌片,分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中,置37℃ 培养箱内培养,7d后观察终结果(定性培养检测)。
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