硬胶囊剂的生产
硬胶囊剂的制备［空胶囊的组成］
主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、*、cmc-na、hpc、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂*（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
硬胶囊剂的制备［空胶囊的制备流程］
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→脱模→截割→（囊体与囊帽）套合。一般在空气洁净度100000级，温度10～25℃，相对湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完成。空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。
硬胶囊剂的制备［空胶囊的规格与质量］
.部颁标准》（1989）对空胶囊的质量与规格均有明确规定。其规格共有8种，随着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0～5号。空胶囊的近似容积见表。
常用空胶囊的号数与容积
空胶囊号数01234 5
容积（ml） 0.750.55 0.400.300.250.15
.硬胶囊剂的制备［药物的填充］
空胶囊规格的选用
药物的填充多用空胶囊容积控制，故应按药物规定剂量所占容积选择zui小的空胶囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。也可用图解法找到所需空胶囊的号数。
药物的填充
胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一般用机械填充。
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层，常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状结晶，吸湿性药物。
硬胶囊剂的制备［胶囊剂的封口］
空胶囊的体、帽两节的套合方式有平口与锁口两种。生产中一般使用平口套合，此种套合不如锁口套合密封性好，故须封口。封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液；也可用平均分子量40000的pvp2.5%，聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液；或苯乙烯马来酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。还可用超声波使胶囊封口。
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容积（ml） 0.750.55 0.400.300.250.15
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药物的填充多用空胶囊容积控制，故应按药物规定剂量所占容积选择zui小的空胶囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。也可用图解法找到所需空胶囊的号数。
药物的填充
胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一般用机械填充。
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层，常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状结晶，吸湿性药物。
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