我们在原先有线温度验证仪的基础上,对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。
验证仪小型,可手持,携带方便*准确度 0.1℃,分辨率 0.01℃。
-通用输入通道16/24/48,实时显示。-采样率100通道/秒,10ms高速测量-应用rs485,多台级联,轻松扩展通道。
-适配器或锂电池供电,适合各种场景。
-测量数据文件可保存在内存或u盘中。-可应用手机端 app,对验证仪通道配置。-验证软件自动计算、统计 fo、fh、a0 值。
-具有三级用户管理权限,满足规程要求。
-具有电子签名设置、审计追踪等
-单机操作,多设备验证、脱机验证等灵活使用。
-智能三点校准、自动生成验证报告产品信息
适合于应用在高测量度和合规性要求的工业领域:·制药和生物技术过程:灭菌柜,烘箱,隧道烘箱,冻干机,稳定性试验箱,恒温箱,冰箱,冷库,仓库;·医疗设备灭菌:食品制造过程:·环境监测。。主要应用于制药,生物技术,食品乳业,航空航天等行业。具体应用为:蒸汽灭菌柜(高压灭菌柜);·干热灭菌;·在线灭菌(sip);-水浴灭菌柜;培养箱:稳定性试验箱:冰箱:冻干机:压力容器
1.有线温度验证系统验证的设备有:
● 蒸汽灭菌柜
● 隧道式烘箱
● 干热烤箱
● eto 灭菌设备
● 冻干机
● 恒温恒湿箱
● 仓库
有线温度验证系统的特点:
● 满足fda 21 cfr part 11 规范要求
● 符合cgmp 规范
● 精度高,可溯源
● 实时数据显示、f0、fh值自动计算
● 探头模块式接插,操作简单
● 热偶探头自动校准
● 系统软件参数设置简单,功能全面
我国修订了zuixin版的gmp2010,并在2011年发布了其附录,对药品生产及质量保证手段的认识更加深化,gmp的内容不断更新。 然而,没有验证,优良的生产实践(gmp)的概念也就没有什么意义了。gmp和验证,这两个概念是不可分割的,都是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。
制药设备(高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、马弗炉、冰箱和冻干机等)的温度验证越来越被重视,为了满足市场需求,出现了温度验证系统。
有线温度验证系统必须符合fda 21cfr part 11条款的要求, en285、en554以及htm2010等法规也有具体的要求。
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