评估无菌生产的微生物状况监测方法有沉降菌法
评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法
应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准（1）如下：
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时（2）
表面微生物
接触（f55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
*
<1
<1
<1
<1
b级
10
5
5
5
c级
100
50
25
－
d级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
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