制药行业的21 CFR Part 11你了解吗？
21 cfr part 11是针对电子记录和电子签名的fda法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。只有遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据源。现在很多大型动化控制系统已经符合此标准规定。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。
part11的核心要求可以概括成以下几点:
相关机构只能使用经过确认的计算机化系统
对电子记录进行安全的保存并能快速查找定位
不依赖用户，由计算机产生的，带时间戳的审计跟踪记录
通过限制性访问措施保证系统和数据的安全性，数据的完整性
对封闭系统和开放系统适用的安全电子签名
适用于开放系统的数字签名
系统操作和维护文档的分发、获取和使用得到有效控制
操作检查
设备检查
确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验
山东新路作为药品检验仪器的供应商，推出的熔点仪、旋光仪、折光仪、密度计等仪器符合21 cfr part 11 ，溯源可追踪，实验时间、结果有记录，每个用户有专属的操作权限，符合新《药典》对实验仪器的严格要求。 关于仪器的技术参数，欢迎与我们沟通交流！
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