制品多孔层塌陷与措施
做过冻干实验的都知道，冻干制品的zui终冻干后希望新城疏松多孔的良好复水性的状态。在冻干工艺过程中，多孔层是由冰晶升华后的空穴与其周围的赋形物、保护剂、api本体等所形成。赋形物可能是高浓度的粘性液体，也可能是细胞壁或其他固体材料。多孔层塌陷使得药物材料的多种理化指标发生明显的变化。如物理性质方面的变化：结构形态发生明显的萎缩或气泡膨胀现象；表面变得硬结或粘稠，多孔通道被堵塞。若发生在冻干过程中，则水蒸气扩散，阻力将急剧增大，甚至造成液体飞溅，若发生的储藏中材料的复水性将显著下降。生化方面的变化，颜色改变及各种生化反应加剧的现象，如蛋白质变性。
多孔层塌陷可能发生在冻干的过程中，也可能发生在储存过程中。目前在冻干工艺过程中，主要采取以下三种方法改善多孔层的稳定性。1、冻干前改善材料的热机械性，如添加右旋糖苷、*等具有较高稳定性的赋形物或者保护剂等，提高材料的保护性及稳定性。2、在冻干过程中严格控制加热量和材料的残留水分，避免多孔呈过热或水分过高，使赋形物或者保护剂等发生流变。3、在储藏中，除以各种包装真空包装、惰性气体包装等来避免冻干材料的吸水途径外、控制储藏温度。
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