冻干机冻干粉针剂的萎缩原因

使用冻干机冻干粉针剂时，常常会出现萎缩不良品。其主要原因有以下几点1．冻干制品出现萎缩不良品比较大的影响因素是冻干曲线的选择，从原理上看，预冻的过程以及升华干燥阶段较为重要。预冻不*，有部分溶液还未*形成固态，在升华过程中极易溶解周围的制品，从而导致全部萎缩，升华干操阶段如果升温过快，或由于板层温度差异太大，导致制品还有较大水分时，超过制品共熔点或部分共熔点就会引起制品萎缩。2．工艺处方产生制品萎缩的另外一个很重要的原因，是由于冻干溶液浓度不当引起的，一般溶液的重量浓度控制在10-15%之间为宜，低于5%可适当添加赋形剂(如*、右旋糖醇、乳精等)提高其浓度。若浓度过高，则应控制其厚度，一般在10 --15mm为宜。3．设备冻干机的性能也是很重要的因素.好的冻干机制冷效果强、真空度好，板层温度分布均匀，各参数控制，制品异物数就减少反之则多。通过实验不难看出，确定好的工艺处方和冻干曲线，再选择好的冻干机，就能够较大限度的减少冻干制品中的萎缩不良品的数量，从而提高冻干产品的成品率。
型号
pilot3-6t
pilot5-8t
pilot7-12t
pilot10-15t
冻干面积
0.42㎡
0.56㎡
0.84㎡
1.05㎡
∅22西林瓶装量（20ml）
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
∅16西林瓶装量（5ml）
≥1700支
≥2210支
≥3100支
≥4100支
冷阱温度（空载）
-85℃
真空度（空载）
≤1pa
板层温度（空载）
-55℃
板层制冷方式
硅油循环
板层数量
3+1
4+1
4+1
5+1
板层尺寸（mm）
350*400
350*400
350*600
350*600
捕水能力
6l
8l
12l
10l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
100mm
80mm
90mm
100mm
穿墙隔离
√
√
√
√
冻干曲线拟合度
100%
100%
100%
100%
晶型控制
√
√
√
√
蒸汽分压控制
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升华结束判定
√
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√
√
冻干终点测试
√
√
√
√
压塞
液压
整机尺寸 （约）
w860*d1400*h1800
w860*d1400*h1800
w860*d1700*h1900
w860*d1700*h1900

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