关于气相色谱仪进样器系统的性能验证探讨
气相色谱仪已被广泛地应用在食品安全,医药卫生以及环境监测等分析领域。气相色谱仪的进样器系统是仪器的重要组成模块,其性能的稳定可靠直接影响仪器的整体质量。系统而全面地对气相色谱仪的进样器系统进行性能验证,能有效地保障气相色谱仪的整体性能指标。目前国内评价气相色谱仪性能的法律法规及标准有jjg700- 2016《气相色谱仪计量检定规程》和gb/t 30431《实验室气相色谱仪标准》,但它们都未提及对气相色谱仪进样器系统的性能验证，只有整机的系统性能验证。相比之下，由于美国fda(食品药品.监督管理局)以及edqm(欧洲药品与健康管理局)在gmp认证中对仪器设备4q验证(设计/安装/运行/性能验证)的强制要求,omcl(欧盟*药品控制实验室)和国外气相色谱仪生产厂家对气相色谱仪的整机系统,乃至间接影响到整机系统性能的各个重要组成部分,如进样器系统.柱温箱系统和检测器系统的性能验证都有较为详尽的要求。
通过解析omcl发布的气相色谱仪进样器系统性能验证的方法,结合国内气相色谱仪计量现状,设计了一套气相色谱仪进样器系统性能验证方案。对方案进行了验证试验,并探讨了试验中遇到的一些问题。对气相色谱仪进样器系统的性能验证项目及参考指标。验证项目包括进样器的压力泄露、进样器压力/流速准确性或稳定性、进样器温度准确性和稳定性、进样重复性以及进样残留。omcl是指导性文件,不针对某个公司或某个型号的仪器。在验证进样器压力/流速准确性或稳定性、进样器温度准确度和稳定性这两个项目时，考虑到某些公司的仪器配有相应的数字传感器,在仪器设计.上可从软件上实时监控压力、流速及温度的准确性和稳定性,可以进行直接验证，比如测某个点的压力值或温度值,但有些仪器供应商的设备不具备这些功能,并且在实际操作中确实存在直接对某些参数进行测量不可行或没有必要的情况，比如在不打开柱温箱和调整系统条件的情况下很难可靠地对温度进行测量,并且探头很难放人进样器系统中,这种情况采用间接验证的方法更实用。因为进样器压力流速或温度的准确性或稳定性会直接影响样品在色谱柱里的保留时间,所以通过验证某个待测样晶保留时间的rsd值来判断其性能的好坏。基于实用性、可操作性和广泛适用性的原则,本文在设计验证方案时方法上采用间接验证。
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