近日,云南省*发布《关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》。根据通知,云南省所有中药饮片企业都要按要求办理备案手续。
一批中药饮片,即将禁止生产销售
其中,企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的,应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。2021年1月1日起,企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。
实际上,中药饮片专项整治活动,是*2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份*发布专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,要求各省级药监开始为期一年半的中药饮片专项整治工作。而按照*统一部署,各省市都已相继发文,开始启动中药饮片专项整治工作。此次云南省*发布《关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》,就是依据上述方案而进行的。
据不完全统计,目前湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地都已经出台了中药饮片专项整治工作方案。
例如3月17日,湖北省*发布《省*关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》。在通知中,湖北省*提到,为进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,按照*《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12号)要求,结合湖北省实际,决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。
同月,江苏省*也印发了《江苏省中药饮片专项整治工作方案》,从2020年3月至2021年9月,在全省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作,重点针对中药饮片和制剂生产经营领域存在的突出问题,进一步加强中药饮片质量监管,督促企业落实质量安全主体责任,规范行业秩序,严厉打击违法违规行为,净化中药饮片市场秩序。
另外,值得注意的是,2020版药典有望于今年下半年出台,有消息称新版药典明确中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测,这对于相关中药饮片企业而言,也是一大挑战工作,需要提前做好准备来应对。
总的来说,中药饮片在未来的一段时间内,压力不小。在高要求下,必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备,或将很快被淘汰。
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