中药产业健康发展需建立风险评价与管理体系
6月19日，*发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明，旨在控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，从而促进中药产业健康发展。
根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
据悉，目前国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床诊断而研制，目标使用人群主要是临床医师，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。
其局限性主要表现在，由于中药组方和用药的复杂性，难以将每味药物单独评价打分，对因果关系评价关键证据的缺失可能对评价结果带来重大偏倚，且/或难以根据分值的高低明确与诊断的正相关性，对于中药药源性肝损伤的因果关系评价的判断强度和可信度有待提高。
根据起草说明，由于中药物质基础和作用机制的复杂性、非临床安全性研究薄弱、临床不合理用药和药源性肝损伤的特异性诊断指标缺乏等因素导致中药药源性肝损伤具有较大的隐匿性，误诊率较高，中药药源性肝损伤的预测和防控面临*难题。
此外，我国的医药卫生保障条件存在一定的资源配备不平衡问题，大众对于中药的安全性防范意识较为薄弱，药品安全风险防控能力建设相对滞后。
因此，建立一套符合我国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系迫在眉睫。
根据风险评价与管理体系，可以进一步指导和帮助中药研发、审评、监管、使用相关人员，有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。
业内专家表示，中医中药不是的，也不能因为部分中药含有有害物质就全盘否定。起草原则提到，本指导原则针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估，用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤，供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。因此，我们必须正视中药肝损伤问题。
塑料拉力试验机的操作方法及操作注意事项
介质损耗测试仪使用注意
转让停用二手双锥干燥机价格
高温电磁阀安装技巧
橡塑保温板代理商
中药产业健康发展需建立风险评价与管理体系
食品包装机上的旋片真空泵维修方法
简析机床工作台材质选用及制作工艺
大家知道冲压件加工的报价方法吗？
多温区旋转管式炉的性能及操作
消防给水系统的阀门及其他
煤炭化验设备厂家介绍灰分的来源
塑料管帽选择品牌品质很重要
蠕动泵管的设计优点都有哪些？
4点描述VC1PIHX德国KRACHT齿轮流量计产品作用
细胞破碎仪在中药提取中的作用
千润工具分析高速钢和硬质合金刀具的区别
如何正确操作使用黑光灯
TQSB系列交直流高压试验变压器使用方法
地下室污水提升器价格
根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
据悉，目前国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床诊断而研制，目标使用人群主要是临床医师，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。
其局限性主要表现在，由于中药组方和用药的复杂性，难以将每味药物单独评价打分，对因果关系评价关键证据的缺失可能对评价结果带来重大偏倚，且/或难以根据分值的高低明确与诊断的正相关性，对于中药药源性肝损伤的因果关系评价的判断强度和可信度有待提高。
根据起草说明，由于中药物质基础和作用机制的复杂性、非临床安全性研究薄弱、临床不合理用药和药源性肝损伤的特异性诊断指标缺乏等因素导致中药药源性肝损伤具有较大的隐匿性，误诊率较高，中药药源性肝损伤的预测和防控面临*难题。
此外，我国的医药卫生保障条件存在一定的资源配备不平衡问题，大众对于中药的安全性防范意识较为薄弱，药品安全风险防控能力建设相对滞后。
因此，建立一套符合我国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系迫在眉睫。
根据风险评价与管理体系，可以进一步指导和帮助中药研发、审评、监管、使用相关人员，有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。
业内专家表示，中医中药不是的，也不能因为部分中药含有有害物质就全盘否定。起草原则提到，本指导原则针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估，用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤，供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。因此，我们必须正视中药肝损伤问题。
塑料拉力试验机的操作方法及操作注意事项
介质损耗测试仪使用注意
转让停用二手双锥干燥机价格
高温电磁阀安装技巧
橡塑保温板代理商
中药产业健康发展需建立风险评价与管理体系
食品包装机上的旋片真空泵维修方法
简析机床工作台材质选用及制作工艺
大家知道冲压件加工的报价方法吗？
多温区旋转管式炉的性能及操作
消防给水系统的阀门及其他
煤炭化验设备厂家介绍灰分的来源
塑料管帽选择品牌品质很重要
蠕动泵管的设计优点都有哪些？
4点描述VC1PIHX德国KRACHT齿轮流量计产品作用
细胞破碎仪在中药提取中的作用
千润工具分析高速钢和硬质合金刀具的区别
如何正确操作使用黑光灯
TQSB系列交直流高压试验变压器使用方法
地下室污水提升器价格