气相色谱仪在医疗器械检测ech残留的应用分析目的
目前,医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。使用此方法灭菌的优点:
1、 能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢。
2、 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。
3、 相对而言,eo不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
4、 能穿透形态不规则物品并灭菌。
5 、可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
但是,环氧乙烷(eo)与产品或纯化水中的氯离子反应,生成2-氯乙醇(简称ech),2-氯乙醇也具有毒性,对体内器官系统造成损伤,因此在产品灭菌后测定其环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量是否符合标准的要求非常重要!
气相色谱仪在医疗器械检测ech残留的分析的执行标准
1、gb/t14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
2、gb/t16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
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